医疗器械临床试验运行管理流程
2019-12-17 16:15:43

1意向沟通

申办方或CRO电话、邮件、或现场联系临床试验机构办接洽后,由申办方或CRO提交项目资料至机构邮箱wfszyyywlcsy@163.com,由机构办秘书初步形式审查,机构办主任审核后,机构办秘书将项目资料发PI,PI与专业人员讨论决定是否承接项目并及时给机构办反馈意见;同意承接后机构秘书通知申办方或CRO联系PI进一步沟通。

2研究团队的组建

PI提出研究团队成员:⑴研究医生;⑵研究护士;(3)质量管理员;(4)药物管理员;(5)资料管理员。[注:研究团队成员的资质:⑴所有成员必须经最新药物临床试验质量管理规范GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。(3)试验过程中,如研究成员有更新,亦应符合上述两条要求。

3组织/参加研究者会议

若本中心为组长单位,申办方/CRO协助本中心机构办/PI主持召开研究者会议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。机构办公室视情况派人参会。

4立项资料的提交

申办方/CRO协助PI填写“药物临床试验立项申请表”,按照“药物临床试验立项申请表”中材料清单协助专业组准备全部立项材料,将电子版材料发机构办邮箱wfszyyywlcsy@163.com,由机构秘书进行形式审核。

电子版材料审核无误后,机构办通知申办方/CRO协助专业组提交纸质资料,打印纸质版全部立项材料并加盖申办方红章;申办方/CRO协助专业科室将准备好的纸质材料用快劳夹装订后交机构办进行立项,生成“受理号”;机构秘书对送审材料进行形式审查,报机构办主任审核、机构主任同意签字后,项目目正式立项。

5伦理委员会审核

项目正式立项后,申办方/CRO按伦理委员会的要求进行伦理资料递交,同时递交纸质版材料到伦理办公室,通过伦理审查后专业向机构办递交本中心伦理审查意见备案。

6合同审核

机构同意立项后,申办方/CRO与机构办、PI根据潍坊市中医院临床试验协议模板及潍坊市中医院经费管理制度拟订、协商经费预算。协议模板采用潍坊市中医院临床试验协议模板。

在获得本机构伦理委员会审查同意批件且合同审核通过后,按照申办方/CRO-PI-临床试验机构的顺序依次签字盖章生效。

合同正式签署后,首付款到位后,方能开始临床试验。

7“人遗办”批件申请

项目立项后,如需申请“人遗办”审批的项目,申办方/CRO应向机构办公室提出申请,参照《涉及中国人类遗传资源的临床试验管理制度》开展后续工作。

8试验资料的交接。

启动会召开前,申办方/CRO应将临床试验资料交专业,做好交接记录。

9试验药物的交接

启动会召开前,申办方/CRO按照“试验用药品管理制度”与机构办公室药物管理员就试验用药物进行交接,同时填写“临床试验用药品交接表”。

10启动会的召开。

在申办方/CRO协助下,机构办主任、PI参照《召开项目启动会的SOP》组织召开项目启动会,启动会后向相关科室送达《临床试验启动通知》,项目正式启动。

11各方责任的界定。

项目管理实施PI负责制,PI对受试者权益、医疗安全负全责;申办方对注册申报的数据承担全部法律责任,PI和申办方/CRO属于直接责任人,机构负有管理责任、机构属于间接责任人。

12分工及授权。

参与试验的研究人员,其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册、经PI授权的临床医师负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医师签名确认。

13质量管理

项目实施期间,申办方/CRO派出合格的、为临床试验机构和研究者所接受的监查员,遵照GCP和方案要求,参照《临床试验监查员(CRA)工作职责》对整个试验过程进行监查。

PI负责专业药物临床试验项目的全面质量管理和全程工作协调。

专业组质控员从临床试验入组实施起始、全过程和结束阶段进行100%质量检查,具体参加各专业《临床试验质量管理的SOP》。

机构质量管理员按照《临床试验质量管理的SOP》对试验项目进行质量检查。对存在的问题发出“反馈报告”,申办方/CRO和研究人员予以整改并及时书面回复;对违背GCP和方案并造成严重后果者,遵照《药物临床试验中违规行为处理制度》由相关部门进行处理。

项目执行过程中,如遇申办方稽查或管理部门检查,项目PI和申办者应积极配合,做好准备工作,并将稽查或检查结果报机构办公室备案。

14药物保存、发放、回收与资料归档

机构药物管理员将交接的试验用药品入机构药房,按照《临床试验用药品保存的SOP》对药物进行保存。

项目运行中,试验用药品由药物管理员按照临床试验专用处方的要求进行发放,具体参见《临床试验用药品发放的SOP》。

项目结束后,按照“临床试验药物回收退还的SOP”清点剩余药物,退返申办者。

项目结束后,按照“文件整理、归档的SOP”,研究团队应将试验材料及时归档至机构办。

若本单位为组长单位,PI 组织研究团队进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位,PI 组织研究团队进行项目小结。

15小结报告、总结报告审核

项目结束后,申办者/CRO 将小结报告、总结报告及时交至机构办,待机构办主任签字审核通过加盖机构公章。


医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验立项申请表

医疗器械(体外诊断试剂)临床试验研究者简历模板

利益冲突声明(研究者)

研究团队名单

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