潍坊市中医院西院区

潍坊市中医院东院区

潍坊市中医院国医堂治未病中心

潍坊市中医院临床试验机构（GCP中心）

一、临床试验机构基本信息

机构主任	王永传
机构办公室主任	王振华
机构秘书	李效尧
机构电话	0536-8190023，0536-8190159
机构邮箱	wfszyyywlcsy@163.com
机构传真	0536-8190023
接待时间段	周一至周五：上午8:00-11:30，下午13:30-17:00
办公室楼层地址	山东省潍坊市奎文区潍州路东潍坊市中医院华光院内东楼二楼
药物临床试验机构备案专业	消化内科、普通外科、肿瘤科、泌尿外科、神经内科、骨科、内分泌、老年病、心血管内科、呼吸内科
药物备案号	药临床机构备字2020000695
药物临床试验开展项目	Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验 上市后再评价 中药保护临床试验 真实世界研究
医疗器械临床试验机构备案专业	神经内科、骨伤科、肿瘤科、乳腺甲状腺外科、心血管内科、消化内科、老年病、内分泌、泌尿外科、重症医学科、急诊医学科、神经外科、妇科、产科、风湿免疫科、心脏外科、皮肤科、针灸科、口腔科、介入医学科、影像科、检验科、中心实验室、病理科、超声科、放射科、放疗中心
器械备案号	械临机构备201800017
医疗器械临床试验开展项目	医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验
特医食品机构备案专业	临床营养科
特医食品备案号	TYO8231955
特医食品临床试验开展项目	特殊医学用途配方食品临床试验
机构官方网站	http://www.wfszyy.com//list-3284-1.html

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二、临床试验机构概况

       潍坊市中医院始建于1955年6月，是山东省建院最早的地市级中医院，经过60余年风雨历程，现已成为一所集医疗、教学、科研、康复、预防保健于一体的综合性现代化三级甲等中医院，拥有东、西两个院区，综合服务能力位居全省地市级中医院前列，先后获得全国卫生计生系统先进集体、全国改善医疗服务示范医院等多个荣誉称号。医院现有职工3217人，副高级以上职称专家561人，其中全国名中医1人、泰山学者特聘专家1人，全国、省、市名中医继承指导老师77人、继承人122人。现有开放床位3000余张，年门急诊患者122万人次，出院8.8万人次，开展各类手术4.3万余例。

       医院高度重视、大力支持开展各类临床试验，积极建设研究型医院，医教研协同发展。拥有2个国家临床重点专科、2个国家中医药管理局重点专科，1个齐鲁中医药优势专科集群牵头专科、4个省级重点学科、11个省中医药临床重点专科、2个齐鲁医派中医学术流派传承工作室，4个市级临床精品特色专科，中医药抗肿瘤组学重点实验室获批山东省中医药重点实验室，搭建起了国内一流的诊疗研究平台。是国家中医住院医师规范化培训基地、国家中医类别全科医师规范化培训基地、中国中医科学院博士后流动站、山东省博士后科研创新基地、山东省研究生联合培养基地、山东省“西学中”培训基地、潍坊医学院附属中医院。

        医院坚持中西医并重，多学科交叉合作，大力推行从急诊急救到康复的一体化诊疗，成功创建国家高级卒中中心、心衰中心、房颤中心、胸痛中心4大疑难危重病人救治中心，开辟了急诊急救绿色通道，具有较强的急诊急救处置能力。

        2018年伊始，医院成功创建国家药物临床试验机构、国家医疗器械临床试验机构和国家特医食品临床试验机构。目前我院共有消化内科、普通外科、肿瘤科、泌尿外科、神经内科、骨科、内分泌、老年病、心血管内科、呼吸科10个药物临床试验备案专业组（备案号：药临床机构备字2020000695），神经内科、骨伤科、肿瘤科、乳腺甲状腺外科、心血管内科、消化内科、老年病、内分泌、泌尿外科、重症医学科、急诊医学科、神经外科、妇科、产科、风湿免疫科、心脏外科、皮肤科、针灸科、口腔科、介入医学科、影像科、检验科、中心实验室、病理科、超声科、放射科、放疗中心27个医疗器械临床试验备案专业组 (备案号：械临机构备201800017)和临床营养科1个特医食品专业组（备案号：TYO8231955）。

        临床试验机构建立健全了临床试验机构相关的各项管理制度、操作流程及应急预案等文件体系，并定期进行修订完善，不断规范临床试验全过程质量管理，以保证临床试验过程规范、结果可靠，保障受试者权益，确保临床试验严格按GCP要求规范开展。机构任命机构主任1名，机构副主任1名，机构办公室主任1名，机构副主任兼机构办公室主任协助机构主任负责机构日常管理工作。机构办公室设置机构秘书2名，质量管理员6名，资料管理员3名，药物管理员5名，负责对各专业开展的临床试验项目全程进行质量管理，所有工作人员均经过GCP知识培训并取得GCP证书，并定期参加GCP培训学习。

        机构办公室配备了完善的办公设施，各专业组软硬件设施和急救设施设备配备齐全；影像、检验等辅助科室各类设备定期校验和开展室间质评，医院HIS系统功能完善，以满足临床试验的需要。截至目前机构已承接各类药物、医疗器械临床试验项目百余项，接受国家、省药监局的各类认证、备案、日常监督检查和项目核查10余次。

                                                                       

机构办公室

        临床试验机构环境整洁、宽敞、明亮，消防设施齐全，能够满足临床试验的需要。临床试验机构下设机构办公室、机构档案室、机构药房及独立的临床试验伦理委员会办公室和伦理档案室，满足临床试验全程一站式管理和服务。

        机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机、碎纸机、遮光窗帘等办公软硬件设施设备，有空调和消防灭火设施。机构办公室负责项目承接、立项审核、协议签署、项目启动、试验运行、质量管理、配合监查、稽查、行政部门检查及组织GCP知识培训等工作。

        机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质量管理计划，同时对开展项目建立质控台账；对项目组质控、项目入组进度、CRC日常管理、CRA监查、申办方稽查等环节进行全面质量管理；在专业组项目质量控制的基础上，在临床试验启动会、入组实施全过程和结题阶段进行100%质量检查；有因检查可随时到专业组检查。质量管理人员对在研项目方案的依从性、资料的真实性、受试者的保护及试验文档的记录情况进行全面质量管理，最大限度保障受试者权益和安全，提高临床试验质量管理水平。

        机构档案室配备专职资料管理员负责管理临床试验相关档案资料，配备了带锁文件柜、档案柜、联网计算机，温湿度计等，配有空调和灭火器，有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防光、防水、防鼠等措施，环境整洁，通风性好。

机构档案室

        机构设置中心药房，配备的药品管理员负责管理试验药物。机构药房设有GCP药房办公室及常温库、阴凉库、回收库，配备了带锁的药品柜、带锁冰箱、温湿度计、药品货架、UPS防断电设备及冷链监控系统，铺设10余个探点，覆盖全部药房区域，对温湿度进行24h动态监控，出现异常实时报警，并对监测设备定期进行校验；配备有空调、加湿机、除湿机等调控温湿度设备，走廊专设受试者等候区联排座椅，方便受试者等候领取试验药物。

机构中心药房

        机构配置了宽敞整洁的CRA/CRC多功能会议室和投影电视设备，并配有多台内外网电脑设施，能够充分满足监查、稽查、国家局核查和伦理会议、培训等需求，为申办方、CRO、SMO等合作伙伴提供良好的工作环境和协调服务。

                                                                          

多功能会议室

        临床试验伦理委员会设置2名伦理秘书，负责伦理委员会的日常工作。伦理办公室和伦理档案室也分别统一配备了带锁的文件柜、档案柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机、碎纸机、遮光窗帘等办公软硬件设施设备，配有空调、除湿机、加湿机等温湿度调控设备和消防灭火设施。

                                                                          

 

 

          

---

附件打开出现错误解决方法