潍坊市中医院药物临床试验伦理委员会概况
2018-05-21 08:37:58

潍坊市中医院药物临床试验伦理委员会概况

潍坊市中医院药物临床试验伦理委员会成立于2017年2月,设主任委员1名,副主任委员1名,委员9名,共计11人;委员会专业背景情况:医药护相关专业9名,非医药专业2名,其中法律专家1名;男女比例为5:6,性别均衡,均符合伦理委员会的组建要求。主任委员徐怀安为潍坊市中医院副院长,主任医师,多次参加院内外举办的有关GCP和伦理委员会审查技术的专项培训,并获得GCP院外培训证书,能够胜任伦委会主任委员职责。

伦理委员会下设独立的办公室,设伦理委员会秘书2名。负责伦理委员会的日常工作,工作职责主要有受理伦理审查项目、安排对项目进行伦理审查、对在研项目的跟踪审查、接受研究者和受试者的抱怨、伦理经费管理、委员培训、年度计划和工作总结、档案管理等。 

按照我国《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)的要求,我院药物临床试验伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物药物临床试验项目、医疗器械药物临床试验项目(含体外诊断试剂)、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

同时,我院药物临床试验伦理委员会一贯遵循《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行》(2016年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)和世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)开展工作,职责是负责审查药物临床试验方案和知情同意书等是否符合GCP 和赫尔辛基宣言的原则,确保受试者的安全、利益和隐私等得到保护。药物临床试验伦理委员会建立了药物临床试验伦理委员会章程,并依据章程建立了能覆盖药物临床试验伦理审查各个环节的标准操作规程,并在对方案的初始审查和跟踪审查过程中严格遵守标准操作规程。

伦理委员会联系方式

办公地址:山东省潍坊市中医院内科楼西区2楼

联系电话:0536-8190161

电子邮箱:wfszyyiec@126.com

联系人:赵斌  陈焕蕾


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